Tuberculose latente em pacientes psoriásicos tratados com imunobiológicos do estado da Paraíba / Latent tuberculosis in psoriatic patients treated with immunobiologics from the state of Paraíba / Tuberculosis latente en pacientes psoriásicos tratados con inmunobiológicos del estado de Paraíba

Objetivo: Investigar a prevalência e os riscos para tuberculose (TB) em pacientes com psoríase em uso de imunobiológicos tratados em centro de referência na Paraíba. Métodos: Trata-se de um estudo transversal, com psoriásicos registrados no Centro de Referência de Psoríase de um Hospital Universitário em parceria com o Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais, com idade ≥ 18 anos, tratados com imunobiológicos de setembro/2021 a agosto/2022. Resultados: A amostra de 185 pacientes, foram 94 (50.8%) mulheres, com média de idade de 51,8 ± 16,0 anos,147 (79.4%) eram da capital da Paraíba. A forma de psoríase mais prevalente foi do tipo Vulgar em placas, com 181 (45.9%) pacientes. Todos os pacientes estavam usando imunobiológicos, sendo o inibidor do fator de necrose tumoral o mais utilizado. Observou-se Teste de Mantoux reativo em 12 (6.5%) pacientes e fortemente reativo em 5 (2.7%), e alteração na radiografia de tórax em 6 pacientes. Os 17 pacientes com TB- latente foram tratados com isoniazida por 9 meses, e nenhum desenvolveu a TB-doença. Conclusão: Este estudo foi imperioso para conhecer o perfil epidemiológico dos pacientes com psoríase em uso de imunobiológicos e que estão expostos a um risco maior em desenvolver a TB-doença.

Objective: To investigate the prevalence and risks of tuberculosis (TB) in patients with psoriasis using immunobiologics treated at a referral center in Paraíba. Methods: This is a cross-sectional study with psoriatic individuals registered at the Psoriasis Reference Center at the University Hospita in partnership with the Specialized Center for the Dispensation of Exceptional Medicines, aged ≥ 18 years, treated with immunobiologics from September/2021 to August/2022. Results: The sample of 185 patients who met the criteria were 94 (50.8%) women, with a mean age of 51.8 ± 16.0 years,147 (79.4%) were from the capital of Paraíba. The most prevalent form of psoriasis was the vulgar plaque type, with 181 (45.9%) patients. All patients were using immunobiologicals, and the tumor necrosis factor inhibitor was the most widely used. Reactive Mantoux test was observed in 12 (6.5%) patients and strongly reactive in 5 (2.7%), and chest X-ray changes were observed in 6 patients. The 17 patients with latent TB were treated with isoniazid for 9 months, and none developed TB-disease. Conclusion: This study was imperative to know the epidemiological profile of patients with psoriasis using immunobiologics and who are exposed to a higher risk of developing TB-disease.

Objetivo: Investigar la prevalencia y los riesgos de tuberculosis (TB) en pacientes con psoriasis utilizando inmunobiológicos tratados en un centro de referencia en Paraíba. Métodos: Estudio transversal con individuos psoriásicos registrados en el Centro de Referencia de Psoriasis del Hospital en asociación con el Centro Especializado para la Dispensación de Medicamentos Excepcionales, con edad ≥ 18 años, tratados con productos inmunobiológicos desde septiembre/2021 hasta agosto/2022. Resultados: La muestra de 185 pacientes que cumplieron con los criterios fueron 94 (50,8%) mujeres, con edad promedio de 51,8 ± 16,0 años, 147 (79,4%) eran de la capital de Paraíba. La forma más prevalente de psoriasis fue el tipo de placa vulgar, con 181 (45,9%) pacientes. Todos los pacientes usaban productos inmunobiológicos, y el inhibidor del factor de necrosis tumoral fue el más utilizado. Se observó teste de Mantoux reactiva en 12 (6,5%) pacientes y fuertemente reactiva en 5 (2,7%), y se observaron cambios en la radiografía de tórax en 6 pacientes. Los 17 pacientes con TB latente fueron tratados con isoniazida durante 9 meses, y ninguno desarrolló enfermedad de TB. Conclusión: Este estudio fue imprescindible para conocer el perfil epidemiológico de los pacientes con psoriasis que utilizan productos inmunológicos y que están expuestos a un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de TB.

Therapeutic potential of Punica granatum in wound healing: An overview

SUMMARY Objective: This review aim to report the results of the most recent research and applications of different extracts of P. granatum in the in vivo wound healing process. Methods: For the survey of articles in literature, a search was conducted in the PubMed, Scopus, Science Direct and Science Citation Index Expanded (Web of Science) databases. Results: Punica granatum is a plant native to Iran and adjacent regions widely used worldwide as a food and medicinal source. Its healing property is closely linked to the presence of phenolic compounds, tannins and flavonoids, and its concentration in treatment formulations seems to be determinant for the acceleration of tissue repair, although few data on the standardization and stability of these formulations are available. Studies on experimental models were able to demonstrate the repair potential of P. granatum; however, human studies are still scarce. Conclusions: This contribution summarizes the use of P. granatum extracts in healing different types of lesions, emphasizing its effects on inflammatory, prolif-erative, and remodeling phases.

Objetivo: Relatar los resultados de investigaciones y aplicaciones más recientes de diferentes extractos de P. granatum en el proceso de cicatrización de heridas in vivo. Métodos: Para encuesta de artículos en la literatura, se realizó búsqueda en las bases de datos PubMed, Scopus, Science Direct y Science Citation Index Expanded (Web of Science). Resultados: Punica granatum es una planta originaria de Irán y regiones adyacentes, ampliamente utilizada en todo el mundo como fuente alimenticia y medicinal. Su propiedad cicatrizante está íntimamente ligada a la presencia de compuestos fenólicos, taninos y flavonoides, y su concentración en las formulaciones de tratamiento parece ser determinante para aceleración de la reparación tisular, aunque se dispone de pocos datos sobre estandarización y estabilidad de estas formulaciones. Estudios sobre modelos experimentales pudieron demostrar el potencial de reparación de P. granatum; sin embargo, los estudios en humanos aún son escasos. Conclusiones: Este aporte resume el uso de extractos de P. granatum en la curación de diferentes tipos de lesiones, enfatizándose sus efectos en las fases inflamatoria, proliferativa y remodeladora.

Objetivo: Relatar os resultados de pesquisas mais recentes e aplicações de diferentes extratos de P. granatum no processo de cicatrização in vivo. Métodos: Para levantamento de artigos na literatura, realizou-se busca nas bases de dados PubMed, Scopus, Science Direct e Science Citation Index Expanded (Web of Science). Resultados: Punica granatum é uma planta nativa do Irã e das regiões adjacentes, amplamente utilizada em todo o mundo como alimento e fonte medicinal. A propriedade cicatrizante está intimamente ligada à presença de compostos fenólicos, taninos e flavo-noides, cuja concentração nas formulações de tratamento parece ser determinante para aceleração do reparo tecidual, embora poucos dados sobre a padronização e estabilidade dessas formulações estejam disponíveis. Estudos em modelos experimentais foram capazes de demonstrar o potencial de reparo de P. granatum. No entanto, estudos em humanos ainda são escassos. Conclusões: Esta contribuição resume o uso de extratos de P. granatum na cicatrização de diferentes tipos de lesões, enfatizando os efeitos nas fases inflamatória, proliferativa e remodelação.

Perception and clinical decisions from inflammatory bowel diseases’ specialists towards positioning of new therapies in Crohn's disease and ulcerative colitis: A national web-based survey from the Brazilian IBD study group (GEDIIB) / Percepción y decisiones clínicas de especialistas en enfermedades inflamatorias intestinales hacia el posicionamiento de nuevas terapias en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa: una encuesta web de práctica clínica nacional del Grupo de Estudios Brasileño de Enfermedades Inflamatorias (GEDIIB)

Background: In the last decade, new therapies with different mechanisms of action have been approved for the treatment of moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). Due to the lack of comparative head-to-head trials, the ideal positioning of agents as the most appropriate first- or second-line therapies remains to be defined. Objective: This survey aimed to evaluate the perception and decisions of Brazilian Inflammatory Bowel Diseases (IBD) specialists in positioning of new therapies (vedolizumab [VEDO], ustekinumab [UST] and tofacitinib [TOFA]) in the management of IBD in different clinical scenarios. Methodology: An anonymous national web-based questionnaire was used to determine the positioning of treatment options in different clinical scenarios (using Google Forms platform), which involved different age ranges, phenotypes, clinical situations and previous exposure to anti-TNF agents (14 scenarios for CD and 10 scenarios for UC). In CD, physicians could choose between UST or VEDO, whilst in UC, between UST, VEDO or TOFA. Six reasons for the specific choice were proposed, such as mechanism of action, safety, method of administration or onset of action. Statistical analysis was carried out with chi-square and t-tests. Results: A total of 150 out of 672 GEDIIB IBD specialists (22.32%) responded to the survey. In CD scenarios, UST was the most dominant choice (11/14 scenarios), with VEDO dominating only 3 clinical situations. In UC scenarios, VEDO was the dominant choice (8/10), with UST being chosen for scenarios that included extraintestinal manifestations. Among the reasons for specific choices, the most commonly chosen were the higher efficacy due to the intrinsic mechanism of action and safety profile.(AU)

Antecedentes: En la última década se han aprobado nuevas terapias con diferentes mecanismos de acción para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) y de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave. Debido a la falta de ensayos comparativos cara a cara, aún no se ha definido el posicionamiento ideal de los agentes como terapias de primera o segunda línea más adecuadas. Objetivo: El objetivo de esta encuesta fue evaluar la percepción y las decisiones de los especialistas brasileños en enfermedades inflamatorias intestinales (EII) en el posicionamiento de las nuevas terapias (vedolizumab [VEDO], ustekinumab [UST] y tofacitinib [TOFA]) en el manejo de la EII en diferentes escenarios clínicos. Metodología: Se utilizó un cuestionario nacional anónimo basado en la web para determinar el posicionamiento de las opciones de tratamiento en diferentes escenarios clínicos (utilizando la plataforma Google Forms), que implicaban diferentes rangos de edad, fenotipos, situaciones clínicas y exposición previa a agentes anti-TNF (14 escenarios para la EC y 10 escenarios para la CU). En la EC, los médicos podían elegir entre UST o VEDO, mientras que, en la CU, entre UST, VEDO o TOFA. Se propusieron 6 razones para la elección específica, como el mecanismo de acción, la seguridad, el método de administración o el inicio de acción. El análisis estadístico se llevó a cabo con las pruebas de Chi-cuadrado y la t de Student. Resultados: Un total de 150 de los 672 especialistas en EII del Grupo de Estudios Brasileño de Enfermedades Inflamatorias (GEDIIB) (22,32%) respondieron a la encuesta. En los escenarios de la EC, la UST fue la opción más dominante (11/14 escenarios), y la VEDO solo dominó 3 situaciones clínicas. En los escenarios de la CU, la VEDO fue la elección dominante (8/10), siendo la UST la elegida para los escenarios que incluían manifestaciones extraintestinales.(AU)

Eritema indurado de Bazin como una reactivación de una tuberculosis latente en una paciente con tratamiento biológico anti-factor de necrosis tumoral / Erythema induratum of Bazin as a reactivation of latent tuberculosis infection in a patient receiving anti-tumor necrosis factor treatment

Resumen El eritema indurado de Bazin es una tuberculosis cutánea rara, considerada una tuberculide o reacción de hipersensibilidad a Mycobacterium tuberculosis. El tratamiento con agentes biológicos es un factor de riesgo conocido para la reactivación de tuberculosis, especialmente en áreas de alta incidencia como Latinoamérica, por lo que existen protocolos de búsqueda y tratamiento antes del inicio de este tipo de terapias. Se presenta un caso clínico de eritema indurado de Bazin como reactivación de una infección tuberculosa latente en una paciente con artritis reumatoide que recibía tratamiento con golimumab.

Abstract Erythema induratum of Bazin is a rare form of cutaneous tuberculosis, considered as part of the spectrum of tuberculids or hipersensitivity reactions to Mycobacterium tuberculosis. Treatment with biologic agents is a known risk factor for tuberculosis reactivation, especially in areas of high incidence like Latin America, which is why screening and treatment protocols must be followed before these therapies are initiated. We present a case of erythema induratum of Bazin as a reactivation of latent tuberculosis infection in a patient with rheumatoid arthritis treated with golimumab.

Perception and clinical decisions from inflammatory bowel diseases' specialists towards positioning of new therapies in Crohn's disease and ulcerative colitis: A national web-based survey from the Brazilian IBD study group (GEDIIB).

BACKGROUND: In the last decade, new therapies with different mechanisms of action have been approved for the treatment of moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). Due to the lack of comparative head-to-head trials, the ideal positioning of agents as the most appropriate first- or second-line therapies remains to be defined. OBJECTIVE: This survey aimed to evaluate the perception and decisions of Brazilian Inflammatory Bowel Diseases (IBD) specialists in positioning of new therapies (vedolizumab [VEDO], ustekinumab [UST] and tofacitinib [TOFA]) in the management of IBD in different clinical scenarios. METHODOLOGY: An anonymous national web-based questionnaire was used to determine the positioning of treatment options in different clinical scenarios (using Google Forms platform), which involved different age ranges, phenotypes, clinical situations and previous exposure to anti-TNF agents (14 scenarios for CD and 10 scenarios for UC). In CD, physicians could choose between UST or VEDO, whilst in UC, between UST, VEDO or TOFA. Six reasons for the specific choice were proposed, such as mechanism of action, safety, method of administration or onset of action. Statistical analysis was carried out with chi-square and t-tests. RESULTS: A total of 150 out of 672 GEDIIB IBD specialists (22.32%) responded to the survey. In CD scenarios, UST was the most dominant choice (11/14 scenarios), with VEDO dominating only 3 clinical situations. In UC scenarios, VEDO was the dominant choice (8/10), with UST being chosen for scenarios that included extraintestinal manifestations. Among the reasons for specific choices, the most commonly chosen were the higher efficacy due to the intrinsic mechanism of action and safety profile. CONCLUSIONS: UST was the dominant choice as compared to VEDO in CD in most scenarios, especially due to its mechanism of action and safety. VEDO was the dominant choice as compared to UST and TOFA in UC scenarios, mainly for reasons also related to its mechanism of action and safety profile. Comparative studies including patient outcomes are needed to better define the positioning of new IBD therapeutic options in our country.

Desarrollo de artritis reumatoide refractaria al tratamiento convencional / Development of rheumatoid arthritis refractory to conventional treatment

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica sistémica que afecta del 0,4 por ciento de América Latina. Sus manifestaciones consisten en dolor crónico, destrucción articular y muerte prematura, afectando principalmente a mujeres. Mediante el puntaje del Health Assesment Questionnaire, se puede realizar un conteo de articulaciones tumefactas, presencia de nódulos reumatoides, factor reumatoide, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva y erosiones en radiografía, los cuales estaban asociados con la elección del primer tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). El propósito de este estudio es determinar los principales estudios sobre el desarrollo de la artritis reumatoide refractaria al tratamiento convencional. Se realizó la búsqueda de literatura mediante una exploración de artículos en PubMed y SciELO; se consideraron artículos originales y de revisión, publicados en idioma inglés y español, haciendo uso de los descriptores. Se realizó una lectura preliminar de los artículos con el objetivo de seleccionar los que se ajustaban a nuestro propósito. Los documentos que tenían información con los aspectos formales se incluyeron en nuestra revisión, es decir, se seleccionó un total de 24 artículos. Es en este punto la observación clínica ha permitido describir que no todos los pacientes tienen el mismo curso de evolución de la enfermedad, incluso con tratamientos estandarizados a nivel mundial, y al evaluar los desenlaces de la enfermedad se sugiere que debe haber características de cada paciente que hacen que su enfermedad cause más daño en su evolución en comparación con otros pacientes(AU)

Rheumatoid arthritis is a systemic chronic inflammatory disease that affects 0.4 percent to 1 percent of Latin America, manifested by chronic pain, joint destruction and premature death, affecting mainly women. Using the Health Assessment Questionnaire score, a count of swollen joints, presence of rheumatoid nodules, rheumatoid factor, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein and erosions in radiography, were associated with the choice of the first treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). To determine the main studies that ensure efficacy towards the development of rheumatoid arthritis refractory to conventional treatment. The literature search was carried out by means of an exploration of articles in PubMed and SciELO; Original and review articles were considered, published in English and Spanish, making use of the descriptors, a preliminary reading of the articles was carried out with the aim ofSelect those that fit our purpose, the documents that had information with the formal aspects, were included in our review, that is, a rigorous reading, which selected a total of 24 articles. It is at this point that clinical observation has made it possible to describe that not all patients have the same course of evolution of the disease, even with standardized treatments worldwide, and when evaluating the outcomes of the disease it is suggested that there must be characteristics of each patients who cause their disease to cause more damage in their evolution compared to other patients(AU)

La trazabilidad en el sistema logístico de medicamentos en Cuba y el uso de las tecnologías de auto-identificación / Traceability in the logistics system of medicines in Cuba, use of auto-identification

La trazabilidad es la capacidad para rastrear la historia, aplicación o ubicación de un objeto bajo consideración. En el ámbito farmacéutico, el rastreo y seguimiento de los medicamentos, incluyendo las vacunas y otros medicamentos biológicos, a lo largo de la cadena de suministro constituye un requisito obligatorio establecido por las autoridades sanitarias a nivel internacional, que se exige en mayor o menor magnitud en las reglamentaciones vigentes. En este artículo se analiza el sistema de codificación y clasificación en el sector de la salud y su estado actual en la cadena de suministro de medicamentos de Cuba. Se presenta un procedimiento para la implementación de las tecnologías de auto-identificación e intercambio electrónico de datos, mediante el uso de GS1 en el sistema de codificación y clasificación empleado en el sector de salud, que permita la trazabilidad en toda la cadena de suministro en Cuba(AU)

Traceability is the capability to track the history, application or location of an object under consideration. In the pharmaceutical field, the tracking and monitoring of medicines, including vaccines and other biological medicines, along the supply chain constitutes a mandatory requirement established by the sanitary authorities at an international level, which is demanded to a greater or lesser extent in the regulations in force. This research was carried out involving different links in the drug supply chain in Cuba, ranging from drug suppliers, drug distribution company, to healthcare centers and pharmacies. An analysis is carried out on the current coding and classification system, detecting the ineffectiveness of the identification of the drugs as the main deficiency. A procedure is proposed for the implementation of the auto-identification and electronic data interchange technologies using GS1 in the coding and classification system used in the health sector that allows traceability throughout the supply chain in Cuba(AU)

Cinamaldeído e terpineol como inibidores de biofilmes de Candida albicans e Enterococcus faecalis / Cinamaldehído y terpineol como inhibidores de biopelículas de Candida albicans y Enterococcus faecalis / Cinnamaldehyde and terpineol as inhibitors of Candida albicans and Enterococcus faecalis biofilms

Introdução: Os fitoconstituintes são moléculas naturais que apresentam atividade antimicrobiana satisfatória e devem ser estudados quanto ao seu uso como novas substâncias para irrigação dos canais radiculares. Objetivo: Avaliar o efeito inibitório dos fitoconstituintes cinamaldeído e α-terpineol frente a biofilmes monoespécie e duoespécie de microrganismos envolvidos na infecção endodôntica. Métodos: Trata-se de um estudo experimental na área de microbiologia aplicada, in vitro, cego quanto às análises e randomizado. Foram selecionados os fitoconstituintes cinamaldeído e α-terpineol. A atividade antimicrobiana frente Candida albicans e Enterococcus faecalis foi avaliada por meio da análise da capacidade metabólica com o uso da resazurina e análise da viabilidade celular pelo plaqueamento. O meio de cultura e a clorexidina 1 porcento serviram de controle negativo e positivo, respectivamente. Resultados: Observou-se ausência de crescimento para exposição dos biofilmes nas concentrações de 10 e 5 mg/mL de ambos os fitoconstituintes. Na concentração de 2,5 mg/mL de terpineol, constatou-se crescimento somente nos biofilmes monoespécie de C. albicans e duoespécie. Já na concentração de 1mg/mL de terpineol e cinamaldeído, verificou-se crescimento para todos os biofilmes. Conclusão: O cinamaldeído e α-terpineol apresentaram atividade inibitória frente biofilmes monoespécie e duoespécie de Candida albicans e Enterococcus faecalis, nas concentrações de 10 e 5 mg/mL(AU)

Introducción: Los fitoconstituyentes son moléculas naturales que presentan actividad antimicrobiana satisfactoria y deben ser estudiados en cuanto a su uso como nuevas sustancias para irrigación de los canales radiculares. Objetivo: Evaluar el efecto inhibitorio de fitoconstituyentes cinamaldehído y α-terpineol frente a biopelículas monoespecies y duoespecies de microorganismos involucrados en la infección endodóntica. Métodos: Estudio experimental en el campo de la microbiología aplicada, in vitro, ciego al análisis y aleatorizado. Se seleccionaron los fitoconstituyentes cinamaldehído y α-terpineol. La actividad antimicrobiana frente Candida albicans y Enterococcus faecalis fue evaluada por medio del análisis de la capacidad metabólica con el uso de la resazurina y análisis de la viabilidad celular por el plaqueamiento. El medio de cultivo y la clorexidina 1 por ciento sirvieron de control negativo y positivo, respectivamente. Resultados: Se observó ausencia de crecimiento para exposición de las biopelículas en las concentraciones de 10 y 5 mg/mL de ambos fitoconstituyentes. En la concentración de 2,5 mg/mL de terpineol se constató crecimiento solo en los biofilmios monoespecies de C. albicans y duoespecies. En la concentración de 1 mg/mL de terpineol y cinamaldehído se verificó crecimiento para todas las biopelículas. Conclusiones: Cinamaldehído y α-terpineol presentaron actividad inhibitoria frente a biofilmes monoespecies y duoespecies de Candida albicans y Enterococcus faecalis, en las concentraciones de 10 y 5 mg/mL(AU)

Introduction: Phytoconstituents are natural molecules displaying satisfactory antimicrobial activity. Studies should be conducted about their use as new root canal irrigants. Objective: Evaluate the inhibitory effect of the phytoconstituents cinnamaldehyde and α-terpineol against mono- and duo-species biofilms of microorganisms involved in endodontic infection. Methods: An experimental applied microbiology blind randomized in vitro study was conducted. The phytoconstituents selected were cinnamaldehyde and α-terpineol. Antimicrobial activity against Candida albicans and Enterococcus faecalis was evaluated by metabolic capacity analysis with resazurin and cell viability analysis by the plaque. The culture medium and 1 percent chlorhexidine served as negative and positive controls, respectively. Results: An absence of growth was observed for exposure of the biofilms at concentrations of 10 and 5 mg/ml of both phytoconstituents. At a concentration of 2.5 mg/ml terpineol displayed growth only in the mono-species biofilms of C. albicans and duo-species biofilms. At a concentration of 1 mg/ml terpineol and cinnamaldehyde displayed growth in all biofilms. Conclusions: Cinnamaldehyde and α-terpineol displayed inhibitory activity against mono- and duo-species biofilms of Candida albicans and Enterococcus faecalis at concentrations of 10 and 5 mg/ml(AU)

Gestión de riesgos relativo al cambio de campaña productiva durante la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto / Risk-management related to the productive campaign change during technological development stage in a multi-product facility

Los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI incorporan el uso de las técnicas de gestión de la calidad, necesarias en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el sector biotecnológico. En este caso de estudio, se aplicó la gestión de riesgo en el cambio de campaña entre los ingredientes farmacéuticos activos de futuros candidatos inmunoterapeúticos contra el cáncer, en la etapa de desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto certificada. Las causas potenciales de mayor influencia en las fallas son: la calificación del personal de la Dirección de Desarrollo Tecnológico en los procedimientos patrones de operación de la planta, la mezcla entre los componentes y materiales no dedicados utilizados en el proceso de purificación cromatográfica, la documentación en elaboración o aprobación y el establecimiento de las técnicas analíticas en función de la etapa del proyecto. Como resultado se proponen acciones que minimizan los riesgos de la contaminación cruzada y hacen viable un adecuado cambio de campaña entre la fabricación de los inmunoterapéuticos, durante el desarrollo tecnológico en una instalación multiproducto de la industria biotecnológica(AU)

The new paradigms of the pharmaceutical industry in the 21st century introduce the use of modern quality management techniques to comply with good manufacturing practices in the biotechnological area. In this paper, it was applied the risk management for the campaign change among the process for obtaining the active pharmaceutical ingredients to future immunotherapeutic candidates at the technological development stage in a certified multi-product facility. Particularly, the training for the development personnel in the standard operating procedures of the facility, the mixture between the components and non-dedicated materials used in the chromatographic purification process, the documentation in the preparation or approval, and the establishment of analytical techniques depending on the stage of the project are the potential causes of greater influence. As a result, actions are proposed to minimize risks and carry out an adequate campaign change feasible between the manufacture of immunotherapeutics during the technological development stage in a biotechnological multi-product facility(AU)

Aplicación del Análisis de Componentes Principales en el proceso de purificación de un biofármaco / Application of Principal Component Analysis in the purification process of a biopharmaceutical

En este trabajo se presenta la aplicación del Análisis de Componentes Principales, mediante el programa THE UNSCRAMBLER versión 8.0, a los datos registrados en un período de 2 años en la etapa de purificación de una planta de producción de Eritropoyetina Humana Recombinante que está basada en varios pasos cromatográficos, de forma similar a los procesos de purificación de proteínas recombinantes que se utilizan como vacunas preventivas o terapéuticas. Se logró reducir dimensionalidad al obtenerse dos componentes principales que explican el 81 por ciento de la varianza de 18 variables originales relacionadas con cuatro pasos cromatográficos. Como resultado se llegó a definir cuáles son las variables que mayor aporte tienen a la variabilidad del proceso en la etapa de purificación, permitiendo extraer información útil para lograr un mayor entendimiento del proceso y enriquecer las estrategias de control en la planta. Dichos resultados corroboraron experiencias prácticas de especialistas de la planta y permitieron dar recomendaciones a considerar en el plan de verificación continuada del proceso como proponer cinco variables como controles de proceso y tener en cuenta que el rendimiento del segundo paso cromatográfico es el más influyente de los rendimientos considerados en la variabilidad(AU)

This paper presents the application of the Principal Component Analysis, using the program THE UNSCRAMBLER version 8.0, to the data recorded during two years in the purification stage of a Recombinant Human Erythropoietin plant that is based on several chromatographic steps, similar to the purification process of recombinant proteins that are used as preventive or therapeutic vaccines. Dimensionality was reduced by obtaining two main components that explain 81 percent of the variance of 18 original variables related to four chromatographic steps. As a result, it was possible to define which variables have the greatest contribution to the variability of the process in the purification stage, allowing to extract useful information to achieve a greater understanding of the process and enrich the control strategies in the plant. These results corroborated practical experiences of plant specialists and allowed for recommendations to be considered in the continuous verification plan of the process, such as proposing three variables as process controls and taking into account that the performance of the second step is the most influential of the performances considered in the variability(AU)

Actividad antimicrobiana de Streptomyces sp. 6E3 aislado de concentrado de mineral* / Streptomyces sp. 6E3 antimicrobial activity isolated from mineral concentrate

RESUMEN El objetivo de este estudio fue determinar la actividad antimicrobiana de un cultivo de Streptomyces sp. 6E3 aislado de minerales frente a diferentes cepas patógenas, producir un extracto y estimar la concen tración mínima inhibitoria (CMI) de las fracciones contra Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM). La cepa Streptomyces sp. 6E3 mostró actividad antimicrobiana principalmente contra Staphy lococcus aureus (S. aureus). Cinco de las seis fracciones presentaron actividad antimicrobiana y la más efectiva dio una CMI de 0,88 ug/mL frente a S. aureus ATCC 33862, 0,44 ug/mL frente a S. aureus ATCC 43300 y 1,76 ug/mL frente a S. aureus cepa SARM. Streptomyces sp. 6E3 tiene un potencial antimicrobiano frente a cepas de S. aureus resistentes a meticilina y no resistentes, siendo de interés la realización de más estudios sobre sus metabolitos activos.

ABSTRACT The objectives of this study were to determine the antimicrobial activity of a culture of Streptomyces sp. 6E3 isolated from minerals against different pathogenic strains, to produce an extract and to estimate the minimum inhibitory concentration (MIC) of the fractions against methicillin-resistant Staphylococ cus aureus (MRSA). Streptomyces sp. 6E3 showed antimicrobial activity primarily against Staphylococcus aureus (S. aureus). Five of the six fractions presented antimicrobial activity and the most effective gave a MIC of 0.88 ug / mL against S. aureus ATCC 33862, 0.44 ug / mL against S. aureus ATCC 43300 and 1.76 ug / mL vs. a S. aureus MRSA strain. Streptomyces sp. 6E3 has an antimicrobial potential against S. aureus strains resistant to methicillin and non-resistant, being of interest carrying out of more studies on its active metabolites.

Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS): principais desafios regulatórios / Interchangeability of biological products in the Brazilian Unified National Health System (SUS): the main regulatory challenges / Intercambiabilidad de productos biológicos en el Sistema Único de Salud (SUS): principales desafíos regulatorios

Resumo: Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. Este ensaio discute os principais desafios regulatórios relacionados ao estabelecimento de critérios para intercambialidade entre produtos biológicos novos e suas cópias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), considerando as diretrizes adotadas pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo sobre a intercambialidade e o arcabouço regulatório vigente no Brasil para esta questão. Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos novos para suas cópias. Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biológicos novos e seus biossimilares já tenham sido observados, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países deve ser considerada para a regulamentação da intercambialidade de produtos biológicos no Brasil.

Abstract: Biological products have sparked a worldwide therapeutic revolution. However, the high cost of these products threatens health systems' sustainability. The development of copies is considered an economic alternative, but due to the products' complexity, many concepts used in generic drugs do not apply. Interchangeability between biologicals poses a regulatory challenge. This essay discusses the main regulatory challenges for establishing criteria for interchangeability between new biologicals and their copies in the scope of the Brazilian Unified National Health System (SUS), considering the guidelines adopted by the world's main drug regulatory agencies concerning interchangeability and the prevailing Brazilian regulatory framework on this issue. Concerns related to the interchangeability of biologicals include automatic substitution, nomenclature, pharmacovigilance, immunogenicity, and extrapolation of therapeutic indications and clinical data from new biologicals to their copies. While the clinical success and economic benefits of switching from new biologicals to their biosimilars have already been observed, the heterogeneity between countries in the regulatory barriers to the approval of copies of biologicals should be taken into consideration during the regulation of interchangeability of biologicals in Brazil.

Resumen: Los productos biológicos revolucionaron la terapéutica mundial. El alto coste de estos medicamentos, no obstante, amenaza la sostenibilidad de los sistemas de salud. El desarrollo de copias se considera como una alternativa económica, pero debido a la complejidad de estos productos, muchos conceptos utilizados para los medicamentos genéricos no se aplican a los mismos. La intercambiabilidad entre productos biológicos representa un desafío regulatorio que se debe superar. Este trabajo discute los principales desafíos regulatorios, relacionados con el establecimiento de criterios para la intercambiabilidad entre productos biológicos nuevos y sus copias en el ámbito del Sistema Único de Salud (SUS), considerando las directrices adoptadas por las principales agencias regulatorias de medicamentos del mundo sobre la intercambiabilidad y el armazón regulatorio vigente en Brasil para esta cuestión. Las preocupaciones relacionadas con la intercambiabilidad de productos biológicos incluyen la sustitución automática, nomenclatura, farmacovigilancia, inmunogenicidad y extrapolación de las indicaciones terapéuticas, así como de los datos clínicos de productos biológicos nuevos para sus copias. A pesar de que el éxito clínico y los beneficios económicos de la alternancia entre algunos productos biológicos nuevos y sus biosimilares, ya se han observados, la heterogeneidad de las barreras regulatorias para la aprobación de las copias de productos biológicos entre los diferentes países debe ser considerada para la regulación de la intercambiabilidad de productos biológicos en Brasil.

Os produtos naturais são uma alternativa para o tratamento da candidose oral? Uma revisão de ensaios clínicos / Are natural products an alternative for the treatment of oral candidosis? A review of clinical trials / ¿Los productos naturales son una alternativa para el tratamiento de la candidiasis oral? Una revisión de los ensayos clínicos

Introdução: a candidose oral é uma doença oportunista que acomete principalmente pacientes imunossuprimidos e usuários de prótese dentária total. Apesar da eficácia terapêutica dos antifúngicos utilizados atualmente para o tratamento desta doença, essas drogas apresentam muitos efeitos adversos relacionados à dose. Além disso, tem-se observado um aumento da resistência microbiana para esses agentes. Baseado nisso, uma fonte de busca promissora de princípios ativos alternativos para o tratamento da candidose oral são os produtos naturais. Objetivo: revisar a literatura sobre ensaios clínicos com produtos naturais para o tratamento da candidose oral, a fim de responder se existe evidência que os produtos naturais podem ser utilizados como tratamento alternativo para esta doença. Material e método: foi realizada uma síntese de todos os ensaios clínicos com produtos naturais para tratamento da candidose indexados banco de dados Pubmed. Resultado: seguindo os critérios de inclusão e exclusão entraram nesta revisão 6 estudos. Os estudos avaliaram a eficácia dos produtos naturais quanto aos parâmetros clínicos e micológicos e grau de satisfação do paciente. Conclusão: apesar da pouca quantidade de ensaios clínicos nesta temática, há evidência de que os produtos naturais podem ser usdos para tratar a candidose oral, especialmente alho, mamona, româ e melaleuca(AU)

Introduction: oral candidiasis is an opportunistic disease that mainly affects immunosuppressed patients and users of total dental prosthesis. Despite the therapeutic efficacy of currently used antifungals for the treatment of this disease, these drugs have many dose related adverse effects. In addition, an increase in microbial resistance has been observed for these agents. Based on this, a promising source of alternative active principles for the treatment of oral candidosis are the natural products. Objective: to review the literature on clinical trials with natural products for the treatment of oral candidosis in order to answer if there is evidence that natural products can be used as an alternative treatment for this disease. Material and method: a synthesis of all clinical trials with natural products for the treatment of candidiasis indexed Pubmed database was performed. Results: following the inclusion and exclusion criteria, 6 studies were included in this review. The studies evaluated the efficacy of the natural products regarding clinical and mycological parameters and degree of patient satisfaction. Conclusion: despite the limited amount of clinical trials on this subject, there is evidence that natural products can be used to treat oral candidosis, especially garlic, castor oil, pomegranate, and melaleuca(AU)

Introducción: la candidose oral es una enfermedad oportunista que afecta principalmente a los pacientes inmunosuprimidos ya los usuarios de prótesis dentales totales. A pesar de la eficacia terapéutica de los antifúngicos utilizados actualmente para el tratamiento de esta enfermedad, estos medicamentos presentan muchos efectos adversos relacionados con la dosis. Además, se ha observado un aumento de la resistencia microbiana para estos agentes. En base a esto, una fuente de búsqueda prometedora de principios activos alternativos para el tratamiento de la candidiasis oral son los productos naturales. Objetivo: revisar la literatura sobre ensayos clínicos con productos naturales para el tratamiento de la candidiasis oral, a fin de responder si existe evidencia que los productos naturales pueden ser utilizados como tratamiento alternativo para esta enfermedad. Material y método: se realizó una síntesis de todos los ensayos clínicos con productos naturales para el tratamiento de la candidose indexada base de datos Pubmed. Resultado: siguiendo los criterios de inclusión y exclusión entraron en esta revisión 6 estudios. Los estudios evaluaron la eficacia de los productos naturales en cuanto a los parámetros clínicos y micológicos y grado de satisfacción del paciente. Conclusión: a pesar de la poca cantidad de ensayos clínicos en esta temática, hay evidencia de que los productos naturales pueden ser utilizados para tratar la candidose oral, especialmente ajo, ricino, granada y melaleuca(AU)

Evolución y logros de la Gerencia de Producción y Servicios Básicos del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" / Evolution and achievements of the Production Management and Basic Services of the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel"

La Gerencia de Producción y Servicios Básicos del INHRR responde a las necesidades de las áreas técnicas del Instituto a través de la producción de insumos requeridos para el control de productos de uso y consumo humano, diagnóstico de enfermedades transmisibles, desarrollo de nuevas técnicas y líneas de investigación, orientadas a garantizar la salud integral de la población venezolana; tales como: animales de laboratorio, hemoderivados de uso diagnóstico, cultivos celulares, medios de cultivo, reactivos, colorantes, agua purificada, agua calidad inyectable y estuches biológicos. Además brinda servicios auxiliares de descontaminación, lavado, embalaje, esterilización de materiales y uniformes de laboratorio. Presta servicio de secuenciación de ácidos nucleicos a los laboratorios del Instituto y usuarios externos, así como también asesoría técnica y científica a entes internos, nacionales e internacionales en actividades de su competencia

The Production and Basic Services Management of INHRR responds to the needs of the technical areas of the Institute through the production of inputs required for the control of products of human use and consumption, diagnosis of transmissible diseases, development of new techniques and lines of research aimed at guaranteeing the integral health of the Venezuelan population; such as: laboratory animals, blood products for diagnostic use, cell cultures, culture media, reagents, dyes, purified water, water for injection and biological kits. It also provides auxiliary services of decontamination, washing, packaging and sterilization of materials and laboratory uniforms. Also it provides nucleic acid sequencing service to the Institute´s laboratories and external users, as well as technical and scientific adviser to internal, national and international entities in activities of their competence

Evaluación de la aplicación del VIMANG® en el tratamiento de la leucoplasia bucal homogénea / Clinical evaluation of VIMANG® in the treatment of oral homogenous leucoplakia

Introducción: la leucoplasia bucal es la lesión premaligna más frecuente en el mundo; en la provincia Ciego de Ávila anualmente se diagnostican más de 100 casos. Entre los productos naturales antioxidantes que pueden detener el proceso evolutivo del cáncer está el VIMANG®, elaborado a partir de la corteza de Mangifera indica L, con probados efectos antioxidantes in vivo e in vitro aunque su uso terapéutico es poco tratado en la literatura médica.Objetivo: evaluar el empleo del VIMANG® en el tratamiento de la leucoplasia bucal homogénea. Método: se realizó un estudio monocéntrico de extensión terapéutica en el Servicio de Cirugía Maxilofacial del Hospital Provincial General Docente Dr. Antonio Luaces Iraola de Ciego de Ávila en el período de enero a diciembre de 2014; la muestra —coincidente con el universo— constó de 60 pacientes diagnosticados con leucoplasia bucal homogénea, que se distribuyeron en un grupo experimental (tratado con VIMANG®) y un grupo control (tratado con vitaminas). Se evaluaron las respuestas al tratamiento en las fases inicial, intermedia y final, así como las reacciones adversas y la conformidad de los pacientes. Resultados: la mayoría de los pacientes de ambos grupos presentaron factores de riesgo para la enfermedad (tabaquismo, alcoholismo, piel clara y residentes en áreas urbanas); las lesiones localizadas en los labios fueron las más frecuentes. Independientemente de estos factores, 76,7 por ciento de los pacientes del grupo experimental y 63,3 por ciento del grupo control evolucionaron favorablemente. Conclusiones: el VIMANG® resultó más efectivo para tratar la leucoplasia bucal homogénea que la terapia convencional(AU)

Introduction: oral leukoplakia is the most frequent premalignant lesion in the world; in the province of Ciego de Ávila, more than 100 cases are diagnosed annually. Among the natural antioxidant products that can stop the evolutionary process of cancer is the VIMANG®, made from the bark of Mangifera indica L, with proven antioxidant effects in vivo and in vitro although its therapeutic use is poorly treated in the medical literature. Objective: to evaluate the use of VIMANG® in the treatment of homogeneous oral leukoplakia.Method: a monocentric study of therapeutic extension was carried out at the Maxillofacial Surgery Service of the Provincial General Teaching Hospital Dr. Antonio Luaces Iraola in Ciego de Ávila from January to December 2014; the sample consisted of 60 patients diagnosed with homogeneous oral leukoplakia, which were distributed in an experimental group (treated with VIMANG®) and a control group (treated with vitamins). The responses to treatment were evaluated in the initial, intermediate and final phases, as well as adverse reactions and patient compliance. Results: the majority of patients in both groups had risk factors for the disease (smoking, alcoholism, clear skin and residents in urban areas); lesions on the lips were the most frequent. Regardless of these factors, 76,7 percent of the patients in the experimental group and 63,3 percent of the control group evolved favorably. Conclusions: VIMANG® was more effective in treating homogeneous oral leukoplakia than conventional therapy(AU)

La ciencia irrumpe en la ética médica: neuroética y psicoanálisis de Freud / The irruption of science in medical ethics: neuroethics and Freud’s psychoanalysis / A ciência irrompe na ética médica: neuroética e psicanálise de Freud

El psicoanálisis y la neuroética se ocupan de los fenómenos éticos que nacen de la aplicación de técnicas y tecnologías surgidos de las ciencias de la psiquis. Existe una considerable coincidencia entre los tópicos cubiertos por la neuroética y los fenómenos conceptuales que han constituido la ocupación de los psicoanalistas. La neuroética descansa en una perspectiva biologicista, en la que es real solo aquello que es biológico; con ello entrega una visión de la ética que limita el significado del único tema que importa al psicoanálisis: la comprensión de los significados inconscientes y el papel del discurso para discernir y justificar estos sentidos. La neuroética ha conducido a la ética a considerar lo sensorial, lo físico y lo visual, a expensas del significado psicológico de la dimensión psíquica de la existencia humana.

Psychoanalysis and neuroethics are concerned with ethical issues arising in the application of techniques and technologies stemming from the sciences of the mind. There is considerable overlap between the topics covered in neuroethics and in conceptual issues with which psychoanalists have long been concerned. Relying on a biologistic perspective, whereby only what is biological is real, neuroehtics offers a vision of ethics that limits the significance of the unique psychoanalytic concern: the understanding of unconscious meanings and the role of discourse in discerning and justifying these meanings. Neurethics has been leading ethics toward an appreciation of the sensory, the physical, the visual, at the expense of psychological meaning, the psychic dimension of human existence.

A psicanálise e a neuroética se ocupam dos fenômenos éticos que nascem da aplicação de técnicas e tecnologias surgidos das ciências da psiquê. Existe uma considerável coincidência entre os tópicos cobertos pela neuroética e os fenômenos conceituais que tem constituido a ocupação dos psicanalistas. A neuroética descansa numa perspectiva biologicista, na qual é real só aquilo que é biológico; com isso entrega uma visão da ética que limita o significado do único tema que importa à psicanálise: a compreensão dos significados inconscientes e o papel do discurso para discernir e justificar estes sentidos. A neuroética tem conduzido a ética a considerar o sensorial, o físico e o visual, às expensas do significado psicológico da dimensão psíquica da existência humana.

Propuesta de un modelo de guía para la notificación de fallas de cadena de frio, desviaciones de calidad, eventos adversos y falsificación de productos biológicos dirigida a los profesionales de la salud de la República Bolivariana de Venezuela / Proposal of a guide model for the notification of cold chain failures, quality deviations, adverse events and falsification of biological products addressed to health professionals of the Bolivarian Republic of Venezuela

Los productos biológicos son medicamentos obtenidos mediante procesos biotecnológicos, se clasifican como vacunas, hemoderivados, afines y productos biológicos terapéuticos. El control de estos medicamentos durante su comercialización lo realiza la División de Control Nacional de Productos Biológicos (DCNPB) del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INH"RR"), entre otras actividades mediante la evaluación de notificaciones de problemas asociados al uso y manejo de estos productos, como fallas en la cadena de frío, eventos adversos, desviaciones de calidad y falsificaciones. Estas notificaciones a veces no se realizan o se hacen de forma inadecuada, esto influye sobre la evaluación de las mismas y la obtención de información útil sobre alertas para el futuro. Por lo tanto la presente investigación, de diseño no experimental y tipo documental, propone un modelo de guía para la notificación de fallas de cadena de frío, desviaciones de calidad, eventos adversos y falsificación de productos biológicos dirigida a los profesionales de salud de la República Bolivariana de Venezuela, la cual sería la primera sobre este tema y representa un aporte a la vigilancia sanitaria de medicamentos, ya que contribuye al uso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. La investigación se realizó revisando la información contenida en los formularios que han ingresado al INH "RR" desde junio 2009 a junio de 2010, consultando distintas fuentes bibliográficas y los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud y las Autoridades Nacionales Reguladoras de referencia: Agencia Europea de Medicamentos y Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Además se describió el proceso actual para la notificación según la información disponible en la DCNPB y Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

The biological products are medicines obtained by biotechnological process; they may be classified as vaccines, blood-derived and therapeutics. The surveillance or the control of these medicines during its commercialization is carry out by The National Control Division of Biological Products of the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel", by the evaluation of problem reports that are related to the use and handle of this products, such as broken cold chain, adverse events, quality deviations and counterfeiting. Sometimes these reports are not made or they have mistakes, this situation can affect its evaluation and the useful information about future warnings. Therefore, this investigation, that has a documental and a non-experimental design, generated a model guide to notify the broken cold chain, adverse events, quality deviations and counterfeit biological products, it is address to the healthy professionals of the Bolivarian Republic of Venezuela, it is the first guide about this topic and in addition it represents a contribution to the medicines sanitary surveillance, because it helps to the use of medicines with high quality, safety and efficacy. This investigation was carried through the information contained in the forms received in The National Institute of Hygiene since June 2009 until June 2010, consulting different bibliographic resources and the guidelines of the World Health Organization, Pan- American Health Organization and the National Regulatory Authorities designated as reference: European Medicines Agency, Food and Drug Administration of The United States of America. Furthermore it was described the current process to notify according to the information available in the National Control Division of Biological Products and in the National Centre of Pharmacological Surveillance.

Consideraciones Regulatorias sobre Productos Biológicos en Brasil.

Biosimilars are biologics developed to compete with originator biologics that have been on the market for a long time and lost their patent and market protection. The WHO guidelines on evaluation of Biosimilars provide clear guidance for regulators on how to develop and gain approval for these products. The aim of this paper is to inform of the current status of development in regulation of Biosimilars in Brazil according WHO Guidelines. The result of the comparison shows the Brazilian regulation conflicts with the principles of the WHO guidelines.

Propuesta de requisitos armonizados para el registro sanitario de productos biológicos en la República Bolivariana de Venezuela / Proposal for harmonized requirements for the sanitary registration of biological products in the Bolivarian Republic of Venezuela

La Autoridad Nacional Reguladora en la República Bolivariana de Venezuela en el área de registro y control de medicamentos es el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR). Para el cumplimento de estas funciones cuenta con normativas y requisitos específicos para las vacunas, hemoderivados y afines, y productos biológicos terapéuticos. A nivel mundial existen organismos como la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) que se encargan de establecer recomendaciones para favorecer la armonización de la reglamentación farmacéutica. El objetivo del presente trabajo fue elaborar una propuesta de requisitos armonizados para el registro de productos biológicos, ajustada a los requisitos establecidos por el INHRR, la ICH y la Red PARF, considerando los aspectos específicos de cada tipo de producto, dada su naturaleza, materiales de partida, proceso de fabricación, métodos de ensayos necesarios para su control y los requisitos legales para solicitar el registro sanitario. Esta propuesta de armonización que considera los requisitos internacionales para registro de productos favorece la disponibilidad de los mismos a nivel nacional garantizando su calidad, seguridad y eficacia.

The National Authority for Regulatory Affairs in the Bolivarian Republic of Venezuela in the areas of registration and control of drugs is the National Hygiene Institute "Rafael Rangel" (INHRR for the spanish acronyms). For the completion of their functions, it has regulations and requirements for vaccines, blood products and related and biological therapeutics products. Worldwide, there are organizations like the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PARF Network) that are responsible for setting recommendations for promoting the harmonization of drugs regulations. The Objective of this study was to develop a proposal for harmonize the requirements for the registration of biological products, conforming to the requirements of the INHRR, the ICH and PARF Network, considering the specifics of each type of product, according its nature, materials base, manufacturing processes, testing methods necessary to control and legal requirements to request his registration. This proposal considers harmonization with international requirements for product registration ensuring the availability of the products at national level in order to ensure the quality, safety and efficacy.

Un caso de estudio de ciencia, tecnología y sociedad: La historia social del Centro de Inmunología y Productos Biológicos / Social history of the Center of Immunology and Biological Products, a case study of science, technology, and societ

Este trabajo fundamenta el surgimiento y desarrollo del Centro de Inmunología y Productos Biológicos como procesos dialécticos de institucionalización de la ciencia sometidos a las influencias de las condiciones sociales. Desarrollada para la construcción de la historia del Centro, la propuesta metodológica analiza el carácter específico del proceso de institucionalización estudiado, relacionándose con la dialéctica, entre sus condicionantes externas, y lo que aconteció en el interior de la institución. El surgimiento del Centro en el Instituto de Ciencias Médicas de Camagüey respondió a las condiciones estratégicas de la política y la ciencia nacional. Su desarrollo dependió de potencialidades intrínsecas y de las condiciones del contexto. La aproximación teórico metodológica le otorgó a la construcción de la historia una especificidad con relación a las historias de otras instituciones realizadas con anterioridad. Además, el modelo seguido para llevar a cabo la institucionalización del Centro, constituyó un logro científico-tecnológico en sí mismo. Este estudio de caso es un aporte del proceso de desarrollo de la perspectiva cubana en relación a los Estudios Sociales de la Ciencia y la Tecnología.

This work supports both the foundation and the development of the Center of Immunology and Biological Products as dialectical processes of science institutionalization influenced by social conditions. Created to construct the center's history, the methodological proposal analyzes the specific character of the institutionalization process studied, in relation to dialectics, among the external conditions, and what happened within the institution. The center's foundation at the Medical University of Camagüey responded to strategic conditions of Cuba's policy and science. Its development depended on intrinsic potentials and contextual conditions. The theoretical-methodological approach brought about specificities in relation to other previously made histories of institutions. The pattern followed in the center's institutionalization became a scientific-technological achievement, as well. This case study is a contribution of the Cuban perspective of development, concerning the Social Studies of Science and Technology.